(R)Évolutions de l’annexe 1 des GMP EU
PRÉPAREZ-VOUS EN FAISANT LE BON CHOIX DE PRODUITS ET SERVICES !
L’annexe 1 des GMP EU est en cours de révision. Le texte devient structuré, logique et il exige une approche scientifique robuste.
Les principales modifications sont :
- Le scope élargi : les requis de l’annexe 1 deviennent applicables aux fabrications non stériles.
- Un principe à implémenter de façon robuste : La Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS)
La conception et le monitoring des locaux, les technologies spécifiques ou encore les consommables de salle sont au cœur de vos process de fabrication.
Préparez-vous : contactez-nous pour le choix de vos produits et services !
NOS PRODUITS ET SERVICES POUR VOTRE STRATÉGIE
DE CONTRÔLE DE LA CONTAMINATION* (CCS)
STERIGENE met à votre service + de 30 années d’expertise et d’innovations pour que vous vous adaptiez le plus facilement possible. Nous sommes l’interlocuteur unique pour trouver ensemble les solutions adéquates à votre environnement et adaptées à votre stratégie de contrôle :
- Équipements Process : concevoir et réaliser vos projets avec des équipements de qualité
- Prestations Techniques : assurer les prestations de suivi technique de vos équipements
- Consommables et Équipements : fournir des produits adaptés à votre stratégie de contrôle de la contamination
Le scope élargi
- Expertise : capacité d’intervention multiple tout au long de vos projets
- Formations : modules de formations personnalisés pour comprendre et maîtriser les équipements process de vos lignes de production
- Validation : des professionnels qualité et métrologie pour valider vos équipements selon la norme EN 285 et les GMP EU / BPF
- Maintenance préventive : maintien des capacités opérationnelles de vos équipements et allongement de leur durée de vie
Les locaux
- Qualification & surveillance : pour l’ensemble de vos équipements de ventilations (hors gaines) pour tous les environnements critiques
- Intégration de mobilier : fabrication, conception et installation de sas pour salles propres grâce à notre bureau d’étude
- Décontamination maîtrisée : gamme complète de lingettes sèches et présaturées à faible taux d’endotoxines et de particules
- Isolateurs & RABS : gamme d’équipements avec surveillance et système de décontamination intégrés
Le personnel
- Lunettes : plusieurs modèles à usage unique stérile ou autoclavable
- Équipements informatiques : gamme complète facilement désinfectable et ergonomique à l’utilisation
- Habillage aseptique : gamme de vêtements validés stériles avec emballage garantissant l’intégrité de la stérilité jusqu’au point d’utilisation
- Masques & Manchettes : des matériaux Cleanroom validés stériles ou non
La production
- Remplissage aseptique : solutions adaptées pour vos produits liquides de remplissage, bouchage et scellage de flacons, seringues, carpules, bouteilles ou cartouches
- Stérilisations : gamme complète d’équipement de stérilisation par chaleur sèche (four) ou chaleur humide (autoclave)
- Mirage : automatique, semi-automatique ou manuel pour s’adapter à tous vos besoins d’inspection visuelle
- Blow-Fill-Seal (Brevetti Angela): pour le remplissage de vos produits liquides stériles ou exempts de particules
